Минздрав обновляет подход к установлению цен на незарегистрированные лекарства

Министерство здравоохранения РФ представило на общественное обсуждение проект новых правил, касающихся формирования цен на препараты, которые ввозятся в страну для лечения конкретных пациентов по жизненным показаниям.

📑 Ключевые изменения, предложенные документом:

• Утверждение стоимости лекарства будет осуществляться непосредственно Минздравом — по заявлению импортёра либо его официального представителя.
• Документы подаются в бумажном виде и обязательно включают инструкцию к препарату на русском языке.
• Федеральная антимонопольная служба исключается из процесса согласования, а срок рассмотрения заявок сокращается до трёх рабочих дней.
• При возникновении вопросов министерство вправе запросить дополнительные материалы — на их предоставление заявителю отводится до 10 рабочих дней.

❌ Когда возможен отказ в утверждении цены:

• если международное непатентованное наименование отсутствует в перечне ЖНВЛП;
• если заявление подано до получения разрешения на ввоз или до фактического ввоза препарата;
• при непредоставлении запрошенных документов.

🗓 Сроки действия:
При одобрении постановление начнёт действовать с 1 марта 2026 года и будет применяться в течение шести лет.

🖥 Прозрачность процесса:
Все утверждённые цены будут размещаться на официальном сайте Минздрава. В реестр войдут сведения о заявителе и производителе, форме выпуска препарата, установленной цене, а также данные разрешения на ввоз и соответствующего решения ведомства.